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Gadovist® figure parmi les produits associés à un risque extrêmement faible, voire nul, de FSN selon les lignes directrices de la CAR

L’Association canadienne des radiologistes (CAR) a récemment publié, en 2019, une mise à jour de ses lignes directrices de pratique clinique sur l’utilisation des produits de contraste à base de gadolinium (PCBG) chez des patients atteints d’une maladie rénale1. Ces lignes directrices visent à apaiser les inquiétudes suscitées par le lien entre l’utilisation des PCBG et l’apparition d’une fibrose systémique néphrogénique (FSN) ainsi qu’à améliorer l’accès des patients atteints d’insuffisance rénale à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) rehaussée par des PCBG, lorsque cet examen est jugé médicalement nécessaire.

S’appuyant sur les lignes directrices de la CAR publiées en 20172, et après avoir fait un examen exhaustif de la documentation à la recherche de nouveaux cas non confondus de FSN, le groupe de travail de la CAR a conclu que les données probantes démontraient que le risque de FSN associé à l’utilisation de PCBG macrocycliques ou de PCBG linéaires ioniques* récents était extrêmement faible, voire nul, même chez les patients les plus à risque. Gadovist®, un agent macrocyclique à haute relaxivité3, est inclus dans cette catégorie.

Au terme de son examen, la CAR a mis à jour ses lignes directrices de pratique clinique en y apportant les modifications suivantes :

  1. Il n’est plus recommandé d’obtenir le consentement éclairé du patient avant l’administration de PCBG macrocycliques ou de PCBG linéaires ioniques* récents.
  2. Il n’est plus recommandé d’effectuer un dépistage de la dysfonction rénale chez les patients en consultation externe au moyen d’un questionnaire avant d’administrer des PCBG macrocycliques ou des PCBG linéaires ioniques* récents.
GBCA's in kidney disease

Contexte

La FSN est une réaction différée grave qui est associée à l’utilisation de PCBG chez les patients présentant une fonction rénale réduite. Le lien entre l’utilisation des PCBG et l’apparition de la FSN a été signalé pour la première fois par Grobner, en 20064. Les rapports cliniques faisant état de nouveaux cas ont considérablement diminué après la publication de Grobner en 2006, qui a contribué à accroître la sensibilisation aux facteurs de risque de la FSN5. Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement la physiopathologie de la FSN, les facteurs de risque incluent la stabilité du produit de contraste administré et sa tendance à libérer du gadolinium, la dose du produit de contraste et la présence d’une atteinte rénale chez le patient6.

En 2017, la CAR a publié des lignes directrices de pratique clinique, selon lesquelles des PCBG macrocycliques et des PCBG linéaires* récents pouvaient être administrés à des patients à risque, lorsqu’une IRM rehaussée était jugée nécessaire et qu’aucun autre examen ne pouvait être réalisé2. Les patients à risque incluaient ceux qui présentaient une lésion rénale aiguë ou une néphropathie chronique de stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et ceux traités par dialyse. Dans ses lignes directrices de 2017, la CAR recommandait également d’obtenir le consentement éclairé des patients à risque et d’effectuer un dépistage des maladies rénales chez les patients en consultation externe au moyen d’un questionnaire administré uniquement au moment de la prise du rendez-vous pour un examen d’IRM.

La mise à jour effectuée en 2019 fait suite à un examen exhaustif de la documentation recensée entre le 1er janvier 2017 et le 31 décembre 2018, à la recherche de nouveaux cas non confondus de FSN. Durant cette période, un seul rapport clinique non confirmé de dermopathie fibrosante a été signalé chez un patient atteint d’une néphropathie chronique de stade 2 à qui avait été administré du gadobénate de diméglumine. Cet examen des données des deux dernières années vient appuyer les recommandations de l’American College of Radiology (ACR) qui proposent un dépistage facultatif en cas d’insuffisance rénale lors de l’administration d’un produit macrocyclique ou de gadobénate de diméglumine, étant donné le risque extrêmement faible, voire nul, de FSN associé à l’utilisation de ces produits7. Ainsi, la récente mise à jour des lignes directrices de la CAR harmonise ces dernières avec celles de l’ACR7.

* Les produits ioniques linéaires récents auxquels il est fait référence dans ces lignes directrices sont le gadobénate de diméglumine et le gadoxétate disodique.

Références

  1. Schieda N, Maralani PJ, Hurrell C et coll. Updated Clinical Practice Guideline on Use of Gadolinium-Based Contrast Agents in Kidney Disease Issued by the Canadian Association of Radiologists. Can Assoc Radiol J. 2019 [Publication électronique avant impression]
  2. Schieda N, Blaichman JI, Costa AF et coll. Gadolinium-based contrast agents in kidney disease: a comprehensive review and clinical practice guideline issued by the Canadian Association of Radiologists. Can J Kidney Health Dis 2018;5. 2054358118778573.
  3. Szomolanyi P, Rohrer M, Frenzel T et coll. Comparison of the Relaxivities of Macrocyclic Gadolinium-Based Contrast Agents in Human Plasma at 1.5, 3, and 7 T, and Blood at 3 T. Invest Radiol 2019 [Publication électronique avant impression]
  4. Grobner T. Gadolinium: a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis. Nephrol Dial Transplant 2006;21:1104–1108
  5. Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N et coll. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol 2018; 53(9):541-550
  6. Thomsen HS, Morcos SK, Almen T et coll. Nephrogenic systemic fibrosis and gadolinium-based contrast media: updated ESUR Contrast Medium Safety Committee guidelines. Eur Radiol 2013;23:307-318
  7. American College of Radiology. Manual on Contrast Media v10.3; Chapitre 15 – Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF). 2017. Accessible à l’adresse : https://www.acr.org/-/media/ACR/Files/Clinical-Resources/Contrast_Media.pdf. Consulté le 31 juillet 2019.