Gadovist® produit un rehaussement plus important que le gadotéridol et est plus sensible et plus précis que ce dernier pour détecter les affections malignes du SNC1
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Meilleure différenciation des lésions malignes p/r aux lésions bénignes attribuée à la relaxivité plus élevée de Gadovist® -
Gadovist®est associé à une sensibilité et à une précision significativement plus élevées pour la détection des tumeurs malignes comparativement au gadotéridol, sans changement de spécificité.
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Gadovist® |
Gadovist® |
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Gadoteridol |
Gadotéridol |
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Nominal P-value |
Valeur de p nominale |
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Sensivity (n=93) |
Sensibilité (n = 93) |
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Specificity (n=199) |
Spécificité (n = 199) |
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Accuracy (n=292) |
Précision (n = 292) |
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P= |
P = |
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Sensitivity, specificity, and accuracy in determination of malignancy for combined Gadovist®contrast-enhanced vs. combined gadoteridol contrast-enhanced imaging (majority reader diagnosis). Full analysis set (n=336). |
Sensibilité, spécificité et précision dans la détermination de la malignité pour les images rehaussées par Gadovist® combinées p/r à celles rehaussées par le gadotéridol combinées (diagnostic selon le choix de la majorité des évaluateurs). Ensemble d’analyse intégral (n = 336). |
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« L’amélioration de la performance diagnostique peut être attribuable au rehaussement accru de lésions malignes normalement difficiles à rehausser. »
This was a Phase III, prospective, multicenter, double-blind, crossover trial designed to evaluate the safety and efficacy of Gadovist®-enhanced imaging versus unenhanced imaging and versus gadoteridol-enhanced imaging in patients referred for contrast-enhanced MRI of the CNS. Three blinded readers assessed the MR images. The primary efficacy variables included number of lesions detected, degree of lesion contrast-enhancement, lesion border delineation, and lesion internal morphology. Secondary efficacy variables included sensitivity, specificity, and accuracy for the detection of malignant CNS lesions, and image quality based on direct paired comparison. Of 402 treated patients, 390 patients received both Gadovist® and gadoteridol. The full analysis efficacy set included 336 patents. Compared with gadoteridol, Gadovist® was non-inferior for all primary variables and superior for lesion contrast-enhancement, as well as sensitivity and accuracy for detection of malignant disease.
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1 Gutierrez J.E., Rosenberg M., Seemann J. et coll. Safety and Efficacy of Gadobutrol for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Central Nervous System: Results from a Multicenter, Double-blind, Randomized, Comparator Study. Magn Reson Insights. 2015; 8:1 – 10.
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GADOVIST®, solution injectable à 1,0 mmol/mL.
Composition : GADOVIST 1.0 est une solution aqueuse limpide stérile. Un millilitre de GADOVIST 1.0 contient 604,72 mg (1,0 mmol) de gadobutrol, 1,211 mg de trométamol, 0,013 mg de sodium (0,00056 mmol) et 0,513 mg de calcobutrol sodique dans de l’eau pour préparations. De l’acide chlorhydrique est ajouté à GADOVIST 1.0 pour que son pH soit entre 6,6 et 8,00.
Indications : GADOVIST 1.0 (gadobutrol) est un produit médicinal à usage diagnostique seulement. GADOVIST 1.0 (gadobutrol) est indiqué chez les adultes et les enfants de tout âge, dont les nouveau-nés à terme pour : rehaussement du contraste pour les examens d’IRM du crâne et de la moelle épinière et pour l’angiographie par résonance magnétique (ARM) avec injection de produit de contraste; IRM du sein, pour l’évaluation de la présence et de l’étendue de la pathologie mammaire maligne; et IRM du rein. GADOVIST 1.0 convient particulièrement bien dans les cas où l’exclusion ou la mise en évidence d’une autre maladie peut influer sur le choix du traitement ou sur la prise en charge du patient, ou pour la détection de très petites lésions et la visualisation de tumeurs qui ne prennent pas facilement le produit de contraste. GADOVIST 1.0 convient aussi pour l’IRM de perfusion visant le diagnostic des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et la détection de l’ischémie cérébrale focale, ainsi que pour la perfusion tumorale.
Contre-indications : GADOVIST 1.0 ne doit pas être administré aux patients chez qui il a déjà causé une réaction menaçant le pronostic vital.
Mises en garde et précautions importantes : Les produits de contraste à base de gadolinium (PCBG) accroissent le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave chronique (filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou d’insuffisance rénale aiguë/de lésion rénale aiguë. Chez ces patients, il faut éviter d’utiliser des PCBG, à moins que l’information diagnostique soit essentielle et ne puisse être obtenue par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste. La FSN peut entraîner une fibrose systémique mortelle ou débilitante touchant la peau, les muscles et les organes internes. Il faut procéder au dépistage du dysfonctionnement rénal chez tous les patients en se fondant sur l’anamnèse et/ou sur des épreuves de laboratoire. Quand on administre un PCBG, il ne faut pas dépasser la dose recommandée ni en administrer de nouveau avant que l’organisme ait eu le temps de l’éliminer.
Réactions indésirables : Les réactions d’hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients ayant déjà présenté une réaction à un produit de contraste, qui sont prédisposés aux allergies ou qui souffrent d’asthme bronchique. Comme avec d’autres produits de contraste, dans de rares cas, des réactions allergoïdes ont été observées de quelques heures à quelques jours après l’administration. Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir. Des altérations passagères du goût ou de l’odorat peuvent survenir pendant ou immédiatement après l’injection de GADOVIST 1.0.
