Primovist®
Primovist® est un produit de contraste hépato-spécifique destiné à l’imagerie par résonance magnétique.
Foie. Spécifique. Confiance.
Primovist® améliore significativement la détection et la caractérisation des lésions hépatiques focales et est particulièrement utile pour la détection des petites lésions1. Les radiologistes mentionnent un haut degré de confiance avec ce produit pour le diagnostic des maladies hépatiques. Il a été démontré que les examens d’IRM réalisés avec. Primovist réduisent considérablement le besoin d’examens d’imagerie hépatique supplémentaires pour confirmer le diagnostic et décider du traitement2
1 Hammerstingl R, et coll. Eur Radiol. 2008;18(3):457–67.
2 Zech CJ, et coll. Br J Surg. 2014;101(6):613–2
Qu’est-ce que Primovist®?
Primovist® est un produit de contraste spécifique aux hépatocytes ayant une concentration de 0,25 mmol/mL. Il combine les propriétés d’un produit extracellulaire et d’un produit hépato-spécifique.
Comment agit Primovist® work?
L’ingrédient actif de Primovist® est le gadoxétate disodique.
Il s’agit d’un produit de contraste à base de gadolinium dans lequel l’ion Gd3+ est fermement lié dans un complexe. Primovist® est d’abord réparti dans l’espace extracellulaire du corps, ce qui permet d’obtenir des images dynamiques traditionnelles du système vasculaire pondérées en T1. La phase vasculaire est suivie d’une transition progressive du produit dans les hépatocytes par l’intermédiaire de transporteurs présents dans les membranes cellulaires (phase de transition). L’augmentation intracellulaire atteint un plateau de 10 à 20 minutes après l’injection de Primovist®.
Cette accumulation de Primovist® dans les cellules hépatiques permet d’utiliser une phase d’imagerie supplémentaire tardive avec une fenêtre d’imagerie prolongée. Pendant cette phase, le parenchyme sain du foie est positivement mis en évidence sur les images pondérées en T1.
Application
Primovist® est offert en flacons de10 mL.
Quel est le mode d’administration de Primovist®?
Primovist® est administré par voie intraveineuse en bolus rapide (1 à 2 mL/s). L’utilisation d’un injecteur est recommandée, et certaines données suggèrent qu’une injection moins rapide à 1 mL/s pourrait avoir un effet bénéfique, en permettant de réduire la quantité d’artéfacts pendant l’imagerie.
Indications
Primovist® est indiqué pour la détection des lésions focales hépatiques et fournit des renseignements sur les caractéristiques des lésions dans le cadre des imageries par résonance magnétique (IRM) pondérées en T16.
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Highly liver-specific1 |
Hautement hépato-spécifique1 |
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Combined dynamic vascular and hepatobiliary phase imaging |
Imagerie dynamique vasculaire en phase hépato-biliaire |
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High safety profile2,3 |
Profil d’innocuité élevé2,3 |
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Improved lesion detection4,5 |
Détection améliorée des lésions4,5 |
1 Halavaara J et coll. Comput Assist Tomogr. 2006;30:345–54.
2 Endrikat J et coll. J Magn Reson Imaging. 2015;42(3):634–43.
3 Endrikat J et coll. Acta Radiol. 2016; 57(11):1326–33.
4 Hammerstingl R, et coll. Eur Radiol. 2008;18(3):457–467
5 Zech CJ, et coll. Br J Surg. 2014;101(6):613–21.
6 Monographie de Primovist®. 12 mai 2017.
Caractéristiques
Primovist® est
- une solution de Gd prête à l’emploi de 0,25 mmol/mL;
- un produit à usage diagnostique administré uniquement par voie intraveineuse;
- une solution stable incolore à faible osmolalité et à faible viscosité.
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Propriétés physicochimiques |
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Paramètre |
Gd-EOB-DTPA |
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Viscosité (à 37 °C) |
1,19 mPa.s |
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Osmolalité (à 37 °C) |
688 mOsm/kg de H2O |
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Densité (à 37 °C) |
1,0881 g/mL |
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Relaxivité r1 |
6,9 l/(mmol-1s-1) |
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Relaxivité r2 |
8,7 l/(mmol-1s-1) |
L’administration de Primovist® à 25 µmol/kg de poids corporel a amélioré la confiance dans le diagnostic chez 90 % des patients participant aux études de phase II.
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Primovist® 0,25 mmol/mL, solution injectable (gadoxétate disodique)
Composition: PRIMOVIST est une solution aqueuse limpide, incolore ou jaune pâle, stérile et apyrogène contenant 181,43 mg/mL (0,25 mmol/mL) de gadoxétate disodique, du caloxétate trisodique, du trométamol et de l’eau pour préparations injectables. De l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique sont ajoutés pour ajuster le pH. Il ne contient pas d’agent de conservation.
Indications: PRIMOVIST (gadoxétate disodique injectable) est un produit de contraste à base de gadolinium à injecter par voie intraveineuse pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1 visant à déceler et à caractériser les lésions hépatiques focales reconnues ou soupçonnées chez les adultes.
Contre-indications: Hypersensibilité au médicament ou à l’un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant.
Mises en garde et précautions importantes: FIBROSE SYSTÉMIQUE NÉPHROGÉNIQUE Les produits de contraste à base de gadolinium (PCBG) accroissent le risque de fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez les patients atteints :
- d’insuffisance rénale grave chronique (filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2) ou
- d’insuffisance rénale aiguë/de lésion rénale aiguë.
Chez ces patients, il faut éviter d’utiliser des PCBG, à moins que l’information diagnostique soit essentielle et ne puisse être obtenue par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) sans produit de contraste. La FSN peut entraîner une fibrose systémique mortelle ou débilitante touchant la peau, les muscles et les organes internes. Il faut procéder au dépistage du dysfonctionnement rénal chez tous les patients en se fondant sur l’anamnèse et/ou sur des épreuves de laboratoire. Quand on administre un PCBG, il ne faut pas dépasser la dose recommandée ni en administrer de nouveau avant que l’organisme ait eu le temps de l’éliminer.
Réactions indésirables: La plupart des réactions indésirables au médicament signalées avec PRIMOVIST ont été légères ou modérées et n’ont pas exigé l’arrêt de l’examen. Les réactions indésirables les plus souvent signalées au cours des essais cliniques ont été maux de tête (0,6 %; légers), nausées (0,7 %; en général tout de suite après l’injection et disparaissant rapidement) et sensation de chaleur (0,7 %; en général pendant l’injection).
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Les effets secondaires peuvent également être signalés à Bayer Inc. en cliquant sur le lien ci-dessous :
Date de révision du texte: 12 mai 2017.
Remarque: pour obtenir la version actuelle des renseignements thérapeutiques, veuillez consulter la notice de l’emballage ou communiquer avec votre bureau local de Bayer AG.
Études
l’entrevue
« Les radiologistes doivent se faire entendre. »
Takamichi Murakami, professeur et président du service de radiologie à la faculté de médecine de l’Université Kinki à Osaka, au Japon.
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