Nom du produit médicinal :Ultravist^® 150/240/300/370, solution pour injection / perfusion

Composition : Ultravist^® 300, 370 : 1 mL contient 0,623 g/0,769 g d’iopromide (équivalent à 300 mg/370 mg d’iode).

Chaque mL contient 0,000534 mmol (équivalent à 0,0123 mg) de sodium.

Indications : Ce produit médicinal est destiné à un usage diagnostique seulement.

Ultravist^® 300/370 : Destiné à l’administration par voie intravasculaire et dans les cavités corporelles. Produit de contraste en tomodensitométrie (TDM), artériographie et phlébographie, angiographie numérique intra-veineuse/intra-artérielle avec soustraction (ANS); urographie intraveineuse, utilisé pour la cholangio pancréatographie rétrograde endoscopique, l’arthrographie et l’examen des autres cavités corporelles.

Ultravist^® 370 : Utilisé particulièrement pour l’angiocardiographie.

Contre-indications

• Ultravist^® est contre-indiqué pour la myélographie, la ventriculographie cérébrale et la cisternographie.
• Ultravist^® est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hyperthyroïdie manifeste.
• Ultravist^® ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses ingrédients ( y compris les ingrédients non médicinaux) ou des composants du contenant. Une liste complète figure à la rubrique 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).
• L’administration d’Ultravist^® 300 et d’Ultravist^® 370 par voie intrathécale est contre-indiquée.
• La déshydratation préparatoire, dont le jeûne prolongé, la restriction hydrique et l’administration d’un laxative avant l’injection d’Ultravist^®, est contre-indiquée chez les enfants en raison du risque d’insuffisance rénale (voir 7.1.3 Enfants).

Ultravist^® (iopromide) n’est pas
indiqué pour la myélographie, la
ventriculographie cérébrale et la
cisternographie.

Mises en garde spéciales

Les produits de contraste iodés non ioniques inhibent moins la coagulation sanguine que les produits de contraste ioniques. La formation de caillots a été observée in vivo et in vitro lorsque le sang demeurait en contact avec les seringues, les sondes ou les tubes contenant des produits de contraste non ioniques. Les produits de contraste non ioniques ne doivent pas être utilisés comme solutions de rinçage.

Ultravist^® a été associé à des réactions indésirables graves ou mortelles. Par conséquent, l’examen avec produit de contraste ne doit être effectué que s’il est clairement indiqué, et il faut chaque fois en évaluer les avantages et les risques. En outre, pour être prêt à traiter rapidement toute réaction indésirable grave, il faut absolument disposer du matériel et du personnel voulus et déterminer d’avance les mesures devant être prises. Les examens diagnostiques avec produit de contraste radio-opaque ne doivent être pratiqués que par des médecins qui ont reçu la formation nécessaire et qui possèdent une connaissance approfondie de ces examens. Le médecin doit également connaître à fond le traitement d’urgence de toutes les réactions indésirables.

Comme c’est le cas avec les autres produits de contraste iodés, l’emploi d’Ultravist^® pour le rehaussement du contraste peut obscurcir certaines lésions qui avaient été mises en évidence par la tomodensitométrie sans produit de contraste.

Comme la tomodensitométrie sans produit de contraste peut permettre d’obtenir des renseignements diagnostiques suffisants, avant de faire un examen avec produit de contraste, lequel peut être associé à un risque et à une hausse de l’exposition au rayonnement, il faut évaluer avec soin les données cliniques et les résultats d’autres examens radiologiques et de tomodensitométries sans produit de contraste. Une optimisation minutieuse des paramètres du contraste et du rayonnement peut réduire l’exposition au rayonnement.

La prudence s’impose chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et circulatoire, d’hypertension, de phéochromocytome, d’artériosclérose cérébrale, d’hyperthyroïdie latente, d’insuffisance hépatique ou rénale grave, d’emphysème pulmonaire, de diabète accompagné d’une insuffisance rénale devant être traitée, de spasmes artériels cérébraux, de goitre nodulaire, de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, ainsi que chez les patients ayant subi une greffe du rein.

Dans la mesure du possible, il ne faut pas faire d’angiographie chez les patients qui présentent une homocystinurie, en raison du risque de thrombose et d’embolie.

Les états d’excitation, d’anxiété ou de douleur marquée peuvent accroître le risque d’effets secondaires ou aggraver les réactions liées au produit de contraste. Il faut s’assurer de réduire au minimum l’état d’anxiété chez ces patients.

Le test de sensibilité avec une petite dose du produit de contraste n’est pas recommandé, car il n’a pas de valeur prédictive. De plus, le test de sensibilité lui-même a parfois entraîné des réactions d’hypersensibilité/anaphylactoïdes graves, voire mortelles.

Posologie et administration

• Les solutions Ultravist^®, comme les autres produits de contraste radio-opaques, doivent êtreportées à une température se rapprochant le plus possible de la température corporelle avantd’être administrées. Comme toute solution stérile administrée par voie parentérale, Ultravist^® nedoit être retiré du flacon qu’au moment d’être administré (voir 7 MISES EN GARDE ETPRÉCAUTIONS, Généralités). Ultravist^® ne doit pas être mélangé avec d’autres produitsmédicinaux afin d’éviter toute incompatibilité possible. Il faut jeter toute portion restante.
• Pour d’autres directives, voir 11 CONSERVATION, STABILITÉ ET MISE AU REBUT.
• Il faut prélever une seule dose d’un flacon contenant un produit de contraste, sauf si on utilise unflacon grand format d’Ultravist^® pour pharmacie (voir 6 FORMES PHARMACEUTIQUES,CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT et 4.4 Administration, DIRECTIVES DERETRAIT DE DOSES MULTIPLES DES FLACONS GRAND FORMAT POUR PHARMACIE). Il ne faut jamaisperforer le bouchon de caoutchouc plus d’une fois. Pour perforer le bouchon et aspirer la solution,on recommande l’utilisation d’une canule ou d’une seringue munie d’une aiguille à biseau longd’un calibre maximum de 18. Après l’examen, il faut jeter le flacon, même s’il n’est pas vide, sauf sion utilise un flacon grand format d’Ultravist^® pour pharmacie (voir 4.4 Administration, DIRECTIVESDE RETRAIT DE DOSES MULTIPLES DES FLACONS GRAND FORMAT POUR PHARMACIE).
• La puissance diagnostique de l’artériographie abdominale et de l’urographie est plus grande s’il n’ya pas de matières fécales ni de gaz dans l’intestin. On peut au besoin administrer un lavement ouun laxatif en soirée la veille de l’examen, à condition que la vidange intestinale ne soit pas contre-indiquée.
• Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le jeûne prolongé, la restriction hydrique etl’administration d’un laxatif avant l’examen sont contre-indiqués (voir 7.1.3 Enfants).
• Le patient doit si possible être en position couchée pendant l’administration intravasculaire duproduit de contraste. Après l’administration, le patient doit être gardé en observation pendant aumoins 30 minutes, l’expérience ayant démontré que la plupart des manifestations graves seproduisent dans ce délai.
• Il ne faut pas dépasser les doses recommandées d’Ultravist^®. Le volume de chaque injectioncompte davantage que la dose totale administrée.
• Déterminer le volume et la concentration d’Ultravist^® nécessaires en fonction de facteurs commel’âge, le poids corporel, la taille du vaisseau et le débit sanguin dans le vaisseau. Il faut aussi tenircompte du degré d’opacification recherché, de la structure ou de la région à examiner, desprocessus pathologiques présents, ainsi que du matériel et de la technique qui seront employés.Comme avec tous les produits de contraste iodés, il peut y avoir moins de risques avec des dosesplus faibles. Toutefois, l’efficacité de doses d’Ultravist^® inférieures aux doses recommandées n’a pas été établie.

Pour plus de renseignements, consulter la monographie du produit

Bayer Inc.

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