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Ultravist®

  • Lancé en 1985
  • Plus de 250 millions d’applications chez des patients (réf. A)
  • Disponible dans plus de 100 pays (réf. A)
  • Actuellement injecté plus de 16 millions de fois par année (réf. A)
  • Plus de 150 000 patients dans le cadre d’études d’observation (réf. B et C)
Ultravist®

Qu’est-ce que Ultravist®?

Ultravist® est un produit de contraste radiologique iodé non ionique, monomère, à faible osmolarité et extracellulaire. Il peut être utilisé pour les techniques de radiographie faisant appel à des produits de contraste comme la radiographie classique, l’angiographie et la tomodensitométrie voir la section Renseignements sur les produits

Indications et usage clinique

ULTRAVIST (iopromide) est un produit de contraste offert en trois concentrations à injecter par voie intravasculaire qui est indiqué pour divers examens radiologiques diagnostiques. Il est également indiqué pour la visualisation de diverses cavités corporelles, par exemple pour l’arthrographie et l’hystérosalpingographie.

ULTRAVIST 300

Tomodensitométrie (TDM)

Urographie intraveineuse

Urographie intraveineuse chez l’enfant

Artériographie rénale

Artériographie périphérique (fémorale bilatérale [bassin/membres inférieurs])

Monographie d’ULTRAVIST Page 5 de 61

Artériographie cérébrale

Phlébographie des membres

Arthrographie

ULTRAVIST 370

Tomodensitométrie (TDM)

Urographie intraveineuse

Coronarographie (y compris angioplastie transluminale percutanée), avec ou sans ventriculographie gauche

Angiocardiographie chez l’enfant

Arthrographie

 

* Veuillez consulter la monographie du produit pour les indications approuvées

.

    Nom du produit médicinal :Ultravist 150/240/300/370, solution pour injection / perfusion

    Composition : Ultravist® 300, 370 : 1 mL contient 0,623 g/0,769 g d’iopromide (équivalent à 300 mg/370 mg d’iode).

    Chaque mL contient 0,000534 mmol (équivalent à 0,0123 mg) de sodium.

    Indications : Ce produit médicinal est destiné à un usage diagnostique seulement.

    Ultravist® 300/370 : Destiné à l’administration par voie intravasculaire et dans les cavités corporelles. Produit de contraste en tomodensitométrie (TDM), artériographie et phlébographie, angiographie numérique intra-veineuse/intra-artérielle avec soustraction (ANS); urographie intraveineuse, utilisé pour la cholangio pancréatographie rétrograde endoscopique, l’arthrographie et l’examen des autres cavités corporelles.

    Ultravist® 370 : Utilisé particulièrement pour l’angiocardiographie.

    Contre-indications

    Ultravist® (iopromide) n’est pas indiqué pour la myélographie, la ventriculographie cérébrale et la cisternographie.

    Ultravist® (iopromide) n’est pas
    indiqué pour la myélographie, la
    ventriculographie cérébrale et la
    cisternographie.

    ULTRAVIST ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité connue au produit ni d’hyperthyroïdie manifeste.

    Mises en garde spéciales

    La néphrotoxicité des produits de contraste, qui se manifeste par une altération passagère de la fonction rénale, peut survenir après l’administration intravasculaire d’ULTRAVIST. Le risque de néphrotoxicité des produits de contraste est accru chez les patients qui souffrent d’insuffisance rénale, de diabète sucré, de septicémie, d’hypotension, de déshydratation, de maladies cardiovasculaires, de myélome multiple, d’hypertension ou d’hyperuricémie, les patients âgés et chez les patients qui prennent des médicaments qui altèrent la fonction rénale. Le risque de néphrotoxicité des produits de contraste est particulièrement élevé chez les patients qui souffrent à la fois d’insuffisance rénale et de diabète sucré.

    Chez les patients qui ont des antécédents d’insuffisance rénale ou à la fois d’insuffisance rénale et d’insuffisance hépatique, ULTRAVIST ne doit être administré qu’après une évaluation minutieuse des avantages et des risques par le prescripteur. Il faut évaluer l’état général de santé et la comorbidité du patient, ainsi que le besoin médical d’un examen avec produit de contraste. ULTRAVIST ne doit être utilisé que si les avantages l’emportent nettement sur les risques. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, attendre que la fonction rénale se rétablisse avant d’effectuer un autre examen avec produit de contraste.

    Les produits de contraste iodés non ioniques inhibent moins la coagulation sanguine que les produits de contraste ioniques. La formation de caillots a été observée in vivo et in vitro lorsque le sang demeurait en contact avec les seringues, les sondes ou les tubes contenant des produits de contraste non ioniques. Les produits de contraste non ioniques ne doivent pas être utilisés comme solutions de rinçage.

    Des événements thromboemboliques graves, mais rarement mortels, à l’origine d’infarctus du myocarde et d’accidents vasculaires cérébraux sont survenus au cours d’angiographies pratiquées au moyen de produits de contraste ioniques et non ioniques. Par conséquent, l’administration intravasculaire doit être pratiquée de façon méticuleuse, surtout au cours des angiographies, pour réduire le risque d’événements thromboemboliques. De nombreux facteurs peuvent contribuer à la survenue d’événements thromboemboliques, dont la durée de l’examen, le nombre d’injections, la matière dont sont faites les sondes et les seringues, la maladie sous-jacente et les médicaments que prend le patient.

    ULTRAVIST (iopromide) a été associé à des réactions indésirables graves ou mortelles. Par conséquent, l’examen avec produit de contraste ne doit être effectué que s’il est clairement indiqué, et il faut chaque fois en évaluer les avantages et les risques. En outre, pour être prêt à traiter rapidement toute réaction indésirable grave, il faut absolument disposer du matériel et du personnel voulus et déterminer d’avance les mesures devant être prises. Les examens diagnostiques avec produit de contraste radio-opaque ne doivent être pratiqués que par des médecins qui ont reçu la formation nécessaire et qui possèdent une connaissance approfondie de ces examens. Le médecin doit également connaître à fond le traitement d’urgence de toutes les réactions indésirables.

    Posologie et administration

    Les solutions ULTRAVIST (iopromide), comme les autres produits de contraste radio-opaques, doivent être à une température se rapprochant le plus possible de la température corporelle avant d’être administrées. Comme toute solution stérile administrée par voie parentérale, ULTRAVIST ne doit être retiré du flacon qu’au moment d’être administré. ULTRAVIST ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicinaux afin d’éviter toute incompatibilité possible. Il faut jeter toute portion restante.

    Pour d’autres directives, voir la section Stabilité et rangement de la monographie.

    Il faut prélever une seule dose d’un flacon contenant un produit de contraste, sauf si on utilise un flacon grand format d’ULTRAVIST pour pharmacie. Il ne faut jamais perforer le bouchon de caoutchouc plus d’une fois. Pour perforer le bouchon et aspirer la solution, on recommande l’utilisation d’une canule ou d’une seringue munie d’une aiguille à biseau long d’un calibre maximum de 18. Après l’examen, il faut jeter le flacon, même s’il n’est pas vide, sauf si on utilise un flacon grand format d’ULTRAVIST pour pharmacie.

    La puissance diagnostique de l’artériographie abdominale et de l’urographie est plus grande s’il n’y a pas de matières fécales ni de gaz dans l’intestin. On peut au besoin administrer un lavement ou un laxatif en soirée la veille de l’examen, à condition que la vidange intestinale ne soit pas contre-indiquée.

    Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le jeûne prolongé, la restriction hydrique et l’administration d’un laxatif avant l’examen sont contre-indiqués.

    Pour plus de renseignements, consulter la monographie du produit

    Date de révision du texte : Juillet 2017

    Bayer Inc.

    Pour signaler un effet indésirable ou transmettre une plainte concernant la qualité d’un produit, veuillez communiquer avec un professionnel de la santé (p. ex. médecin ou pharmacien) ou les autorités locales en matière de santé.

    Les réactions indésirables peuvent être signalées à Bayer Inc. en cliquant sur le lien ci-dessous

    Lien vers Bayer.ca

    Études clés

    Depuis son lancement, en 1985 (approbation de la FDA en 1995), le profil d’innocuité d’Ultravist® a fait l’objet d’un certain nombre d’études de grande envergure (cliniques, d’observation, précliniques).

    Aperçu des études cliniques

    Résumé des données sur un total de 1 367 patients tirées d’études cliniques contrôlées (iopromide : 708; médicament témoin : 659) – Berlex Laboratories, demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA) 20-220 soumise à la FDA des États-Unis (1994)

    Palkowitsch PK et al. Acta Radiol 2014;55(6):707–14.

    Safety and tolerability of iopromide intravascular use: a pooled analysis of three non-interventional studies in 132,012 patients.

    Cette analyse regroupée confirme le profil d’innocuité favorable bien établi de l’iopromide en pratique clinique dans les pays d’Asie et d’Europe et aux États-Unis.

    https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/0284185113504753

    Mortelé KJ et al. AJR 2005;184(1):31-4.

    Universal use of nonionic iodinated contrast medium for CT: evaluation of safety in a large urban teaching hospital.
    Dans le cadre de cette étude d’une durée de 2 ans, 29 508 patients consécutifs ont été suivis. Les résultats ont montré de faibles taux d’effets indésirables, le plus courant étant l’urticaire (0,55 %) ainsi que les nausées et les vomissements (0,03 %). La qualité du contraste a été jugée « bonne » ou « excellente » pour la vaste majorité des patients (94,8 %).

    https://www.ajronline.org/doi/10.2214/ajr.184.1.01840031

    Krause W et al. Eur J Clin Pharmacol 1994;46(4):339–43.

    Dose proportionality of iopromide pharmakokinetics and tolerability after IV injection in healthy volunteers.
    L’iopromide est presque totalement éliminé par filtration glomérulaire. Seule une quantité négligeable du composé est éliminée dans les selles. La clairance totale de l’iopromide équivaut à sa clairance rénale.

    Références

    Réf. A Données de Bayer déclarées aux autorités sanitaires (statut en juillet 2018), RAPPORT PÉRIODIQUE D’ÉVALUATION DES AVANTAGES ET DES RISQUES/RAPPORT DE MISE À JOUR PÉRIODIQUE SUR L’INNOCUITÉ (PBRER/PSUR) Ultravist® 150/240/300/370 BAY No. 86-4877 (iopromide)

    No 241. 28 AOÛT 2018, Bayer AG

    Réf. B Palkowitsch, Bostelmann, Lengsfeld. Safety and tolerability of Iopromide intravascular use: a pooled analysis of three non-interventional studies in 132,012 patients Acta Radiologica, 55(6) 707–714 (2014)

    Réf. C Chen et coll. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial Int J Cardiovasc Imaging 31:1281–1291 (2015)