Découvrez un produit fiable et polyvalent pour la TDM

Qu’est-ce qu’Ultravist^® ?

Ultravist^® est un produit de contraste radiologique iodé non ionique, monomère, à faible osmolarité et extracellulaire. Il peut être utilisé pour les techniques de radiographie qui nécessitent un rehaussement du contraste comme la radiographie classique, l’angiographie et la tomodensitométrie.¹

ULTRAVIST (iopromide), offert en solution à 300 mg d’I/ml et à 370 mg d’I/ml, est indiqué pour :

l’injection par voie intravasculaire aux fins de divers examens radiologiques diagnostiques;

la visualisation de diverses cavités corporelles, par exemple pour l’arthrographie et l’hystérosalpingographie.

ULTRAVIST 300: tomodensitométrie, urographie intraveineuse, urographie intraveineuse chez l’enfant, artériographie rénale, artériographie périphérique (fémorale bilatérale [bassin/membres inférieurs]), artériographie cérébrale, phlébographie des membres, arthrographie

ULTRAVIST 370: tomodensitométrie, urographie intraveineuse, coronarographie (y compris angioplastie transluminale percutanée), avec ou sans ventriculographie gauche, angiocardiographie chez l’enfant, arthrographie

Des différences d’innocuité peuvent être observées chez les personnes âgées (65 ans et plus).

Veuillez consulter la monographie de produit, accessible au https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-11/ultravist-pm-fr.pdf, pour connaître les renseignements importants sur :

les contre-indications pour la myélographie, la ventriculographie cérébrale, la cisternographie, les patients qui présentent une hyperthyroïdie manifeste, l’administration par voie intrathécale et la déshydratation préparatoire chez les enfants;

les autres mises en garde et précautions pertinentes concernant : la coagulation; les réactions graves ou mortelles; l’obscurcissement de lésions mises en évidence par tomodensitométrie sans produit de contraste; la hausse de l’exposition au rayonnement; les patients atteints d’insuffisance cardiaque et circulatoire, d’hypertension, de phéochromocytome, d’artériosclérose cérébrale, d’hyperthyroïdie latente, d’insuffisance hépatique ou rénale grave, d’emphysème pulmonaire, de diabète accompagné d’une insuffisance rénale devant être traitée, de spasmes artériels cérébraux, de goitre nodulaire, de myélome multiple ou d’autres paraprotéinémies, ainsi que les patients ayant subi une greffe du rein; le risque de thrombose et d’embolie avec l’angiographie en cas d’homocystinurie; les patients qui présentent des états d’excitation, d’anxiété ou de douleur marquée; les patients qui présentent une insuffisance cardiaque congestive et qui reçoivent un traitement concomitant par un diurétique; une modification de la fonction thyroïdienne, un faible taux d’hormones thyroïdiennes chez les nourrissons exposés pendant la grossesse ou après; l’altération des résultats des tests de la fonction thyroïdienne; les patients qui présentent une drépanocytose; les patients subissant une cholécystographie orale; les patients qui présentent des antécédents d’allergie, une sensibilité à l’iode/aux produits de contraste, qui ont déjà présenté une réaction à un produit de contraste et qui souffrent d’asthme bronchique; les perturbations hémodynamiques; l’injection accidentelle dans une branche de l’aorte ou dans un tronc artériel; les risques de lésions organiques, de lésions nerveuses, d’événements thromboemboliques et de lésions vasculaires au cours des angiographies; les exigences en matière de personnel spécialisé et de surveillance pour la coronarographie et la ventriculographie; les patients chez qui l’on soupçonne la présence d’une thromboangéite oblitérante; les patients présentant une hypertension intracrânienne, une rupture de la barrière hémato-encéphalique ou un trouble qui prolonge la présence du produit de contraste dans les vaisseaux sanguins; l’hémorragie au point de ponction de l’artère; les patients qui présentent un seuil épileptogène abaissé ou des troubles neurologiques; les complications neurologiques sont plus fréquentes chez les patients qui subissent une angiographie cérébrale et des examens connexes; les patients qui présentent une myasthénie grave; les patients qui présentent une insuffisance rénale; la grossesse et l’allaitement; et les enfants atteints d’asthme, qui sont hypersensibles au médicament et/ou à des allergènes, qui présentent une cardiopathie, qui souffrent d’insuffisance cardiaque congestive ou dont la créatininémie est supérieure à 1,5 mg/dl;

les conditions d’usage clinique, les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et les instructions relatives à la posologie.

Vous pouvez également obtenir la monographie de produit en téléphonant au Service de l’information médicale de Bayer au 1-800-265-7382.

La confiance à chaque dose

Appuyé par des études cliniques menées auprès de plus de 150 000 patients, Ultravist^® est bien établi en recherche clinique^3-5

Faible prévalence de réactions d’hypersensibilité

Dans une étude coréenne menée auprès de 196 081 patients, Ultravist® présentait la plus faible prévalence de réactions d’hypersensibilité parmi les sept produits de contraste étudiés, seulement 0,37 % des patients recevant Ultravist® ayant présenté des réactions d’hypersensibilité (p < 0,001)6*

Moins de réactions cutanées retardées

Dans une étude allemande, les réactions cutanées retardées ont été nettement moins fréquentes avec Ultravist®, produit monomère, qu’avec l’iotrolan, produit dimère (9,7 % vs 16,4 %, p < 0,05). Une étude iranienne a montré une tendance similaire : les réactions tardives, telles que les démangeaisons et les éruptions cutanées, étaient plus fréquentes avec l’iodixanol iso-osmolaire (7,9 % et 14,3 %) qu’avec Ultravist®, produit de contraste à faible osmolarité (3,5 % et 1,8 %, p < 0,01)7,8†‡

Étude allemande

Étude iranienne

Faibles taux de réactions d’hypersensibilité chez des patients de tous âges

Une analyse portant sur plus de 288 millions d’administrations a montré que l’incidence des réactions d’hypersensibilité liées à Ultravist® était faible dans tous les groupes d’âge. Les taux étaient significativement plus faibles chez les enfants (0,0114 %) et les personnes âgées (0,0071 %) que chez les adultes (0,0143 %), (p < 0,0001)^9§

Innocuité constante dans toutes les catégories démographiques

Une analyse réalisée en 2024 n’a montré aucune différence significative entre les races en matière de risque de réactions d’hypersensibilité (Blancs : 0,70 %; Asiatiques : 0,61 %, p = 0,3094); les femmes présentaient un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité que les hommes (0,72 % vs 0,55 %, p ≤ 0,001)^10¶

* Il s’agissait d’une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et non randomisée menée dans des hôpitaux tertiaires en Corée du Sud entre janvier 2013 et décembre 2017 auprès de 196 081 patients ayant reçu un produit de contraste iodé lors d’un examen radiologique afin d’évaluer les réactions d’hypersensibilité.
† Il s’agissait d’une étude clinique prospective, à simple insu, à répartition aléatoire et contrôlée, menée dans un seul centre en Allemagne entre 1996 et 2002. L’étude a été menée auprès de 895 patients qui ont reçu soit l’iotrolan (n = 300), soit Ultravist® (n = 297), ou qui ont subi une TDM sans produit de contraste (n = 298), afin de comparer les effets indésirables entre ces populations de patients.
‡ Il s’agissait d’une étude prospective à répartition aléatoire menée dans un seul centre auprès de 120 patients dans un hôpital iranien qui ont reçu soit Ultravist®, produit de contraste à faible osmolarité, soit l’iodixanol, produit iso-osmolaire, pour subir une TDM abdomino-pelvienne, afin de comparer les effets indésirables allergiques de chaque produit de contraste
§ Les données de la base de données de pharmacovigilance de Bayer ont été analysées, couvrant plus de 288 millions d’injections d’Ultravist® dans le monde (de janvier 1995 à décembre 2020), l’exposition étant estimée à partir des données de vente et d’études de marché. L’analyse comprenait des patients de tous âges et toutes les indications et visait surtout à évaluer le risque de réactions d’hypersensibilité chez les enfants (< 18 ans) et les personnes âgées (≥ 65 ans).
¶ Il s’agissait d’une analyse portant sur 152 233 patients issus de 4 études observationnelles, visant à analyser les répercussions potentielles du sexe, de la race et de la région/du pays des patients sur le risque de réactions d’hypersensibilité après l’administration intraveineuse ou intra-artérielle d’Ultravist®.

Engagement envers la qualité

Bâtissons l’avenir avec confiance

Chaque étape du processus de production d’Ultravist^® respecte des normes de qualité rigoureuses, notamment les bonnes pratiques de fabrication et la norme ISO 9001, garantissant ainsi une qualité optimale du produit fini.